此次2025版药典一部进行了大规模的修订和更新，收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，另有19种不再收载。药典三部则在生物制品总论、各论品种、检测技术与方法以及技术指南等方面扩大收载范围，新收载了疫苗、抗体类药物和激素类药物等 13 个品种。

2025版药典一部修订内容重点集中在中药安全性控制、中药材及饮片标准、中药成方制剂和单味制剂等方面。在3月12-13日举办的新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训上，来自江苏省食品药品监督检验研究院的胡皓彬专家就分享了2025版药典重金属及有害元素、真菌毒素、完善外源性有害物质检测方法等中药安全性控制方面的新增订内容，其中包括《“铅、镉、砷、汞、铜”测定法》的修订，明确了5个品种各论下的重金属及有害元素检查项的限度要求：铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。此外，国家药典委员会于2025年1月13日公示了中药配方颗粒国家药品标准共14个，要求相关企业参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，从标准汤剂到生产工艺进行全链条研究，确保标准的科学性和适用性。

在生物药方面，2025版药典三部对总论中异常毒性检查的内容进行了修订,提出应根据风险评估结果以及产品本身质量属性特点确定制品质量标准中是否设置异常毒性检查项目。修订涉及“人用疫苗总论”,“人用重组 DNA 蛋白制品总论”,“人用重组单克隆抗体总论”“人用基因治疗制品总论”和“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”5个总论。

然而，2025年版《中国药典》一部和三部的修订内容远不止于此。此次调整和更新涉及的内容庞杂且复杂，如何正确理解和掌握新版药典标准的变化，确保新版药典的准确实施仍任重道远。

动脉网自成立之初便聚焦医药赛道，历经11年深耕，积累了丰富的行业资源，并成功策办了百余场医药产业活动。2025年，作为2025版《中国药典》正式施行的关键年份，动脉网积极履行行业责任，为助力药企紧跟新版药典的新要求，推动药品质量标准与国际接轨，动脉网联合北京乘风济海有限公司，精心策划了“新技术新标准新方法——2025版药典质量控制与检测标准解读”系列培训活动。

培训活动将邀请国内外药品研发分析与生产检验领域的权威专家，深入解读中药与生物药两大细分领域在新版《中国药典》中的增订与修订内容，以及相关检测与分析仪器的新标准、新方法与新技术体现的实际应用效果，为药品生产企业提供专业的指导与支持，促进国产药品质量的提升，推动行业高质量发展。现将有关事项通知如下：

会议主办：重庆动脉橙科技有限公司（动脉网）

会议协办：北京乘风济海有限公司

技术支持：沃特世科技（上海）有限公司

注册报到：2025年5月9日（08:30-09:00）

会议时间：2025年5月9日（09:00-17:00）

举办城市：江苏省苏州市

举办地点：苏州金鸡湖国际博览中心A馆A105会议室

详细地址：江苏省苏州市苏州工业园区苏州大道东688号